國內(nèi)初の人工心臓製品が、正式に販売を認(rèn)められた。重慶市経済?情報化委員會、重慶市薬品監(jiān)督管理局は10日に開いた記者會見で、重慶製の植込み型左心室補(bǔ)助システム「EVAHEART I」が8月26日、國家薬品監(jiān)督管理局から販売を認(rèn)められたと発表した。これは中國が初めて正式に販売する植込み型心室補(bǔ)助製品で、國內(nèi)の産業(yè)の空白を効果的に補(bǔ)い、中國のハイエンド醫(yī)療機(jī)器の進(jìn)歩を推進(jìn)するだろう?？萍既請螭瑏护à?。

情報によると、人工心臓は「醫(yī)療機(jī)器の王冠の寶石」と呼ばれている。主にバイオメカニクス的手段により心臓の血液ポンプ機(jī)能の一部もしくはすべての代替を果たし、患者の血液循環(huán)を維持するもので、末期もしくは重癥の心臓衰弱患者を治療する効果的な手段であり、心臓移植の代替となる唯一の効果的な治療手段でもある。

これまでは、歐州や米國、日本などの先進(jìn)國が成熟した技術(shù)を持ち、中國國産の同類製品は販売されていなかった。世界的にトップレベルで価格もリーズナブルな國産化人工心臓製品を早期実現(xiàn)するため、重慶市政府の働きかけを受け、重慶永仁心醫(yī)療機(jī)器有限公司は日本の技術(shù)を?qū)毪?、國産化を?qū)g現(xiàn)した。

説明によると、この人工心臓は遠(yuǎn)心ポンプ構(gòu)造を採用した植込み型左心室補(bǔ)助システムで、體內(nèi)モジュールと體外モジュールで構(gòu)成されている。心臓左心室から主動脈に至るバイパスを構(gòu)築することで、患者の心臓ポンプ機(jī)能の一部の代替?補(bǔ)助作用を発揮する。この人工心臓は日本の多くの科學(xué)研究機(jī)関が50數(shù)年の基礎(chǔ)研究、20數(shù)年の共同設(shè)計により開発したもので、すでに日本と歐州での販売許可、米國の臨床試験免除（IDE）を受けており、200人以上に植込み手術(shù)が行われている。この人工心臓は「低回転速度、大流量、生理的脈動血流を生みやすい」といった物理的特性を持ち、生體適合性が非常に高く、人工心臓植込み手術(shù)後の併発癥のリスクを大幅に縮小できる。同裝置を植込んだ患者の術(shù)後の生存時間は、最長10年以上にのぼる。

重慶永仁心公司は昨年1月、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外病院、華中科技大學(xué)同済醫(yī)學(xué)院付屬協(xié)和病院、福建醫(yī)科大學(xué)付屬協(xié)和病院で相次いで臨床試験を開始した。今年8月の時點で、この人工心臓は15人に臨床植込み手術(shù)が行われている?；颊撙涡g(shù)後の経過は良好で、裝置関連の深刻な併発癥は生じておらず、海外の學(xué)者からも「世界で最も優(yōu)れた臨床実績」と稱賛され、期間を前倒しして販売が認(rèn)められた。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語版」2019年9月11日