國家薬品監(jiān)督管理局が発表した情報(bào)によると、アダリムマブモノクローナル抗體注射液（商品名は「格楽立」）の販売?登録申請がこのほど許可された。これは國內(nèi)で初めて許可を得たアダリムマブモノクローナル抗體生物類似薬で、適応癥は強(qiáng)直性脊椎炎、リウマチ様関節(jié)炎、乾癬などの自己免疫疾患となっている。科技日報(bào)が伝えた。

アダリムマブモノクローナル抗體注射液は世界で初めて販売が認(rèn)められたヒト腫瘍壊死因子-α（TNF-ɑ）モノクローナル抗體で、その特異性によってヒトTNF-ɑの結(jié)合に溶け込み、細(xì)胞表面TNF受容體「p55」と「p75」の相互作用を阻害することで、TNF-ɑの炎癥作用を効果的に遮斷できる。また膜貫通TNF-ɑと結(jié)びつくことで、アポトーシスなどの効果を生み、病原となる一部の標(biāo)的細(xì)胞を除去することができる。

今回許可されたアダリムマブモノクローナル抗體注射液は、先発品のアダリムマブモノクローナル抗體を參照薬とし、生物類似薬基準(zhǔn)によって研究開発及び生産申請が行われた國內(nèi)初の製品であり、國家科學(xué)技術(shù)重大新薬開発重大特別プロジェクトから支持を受けた。申請者は全面的な品質(zhì)相似性研究、非臨床相似性研究、臨床比較対照研究により、本製品の品質(zhì)?安全性?有効性が販売中の參照薬と極めて相似していることを保証した。本製品の販売許可は、患者の治療に新たな選択肢を提供することになる。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語版」2019年11月18日