國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO）が19日、「體外診斷検査システム-核酸増幅法を用いたSARS-CoV-2検出に関する要求事項(xiàng)と推奨事項(xiàng)」（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)を発表した。同標(biāo)準(zhǔn)は、市場(chǎng)監(jiān)督管理総局（標(biāo)準(zhǔn)委）が華大基因や中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院などの機(jī)関を組織して打ち出すとともに、世界の専門(mén)家と共同で作成したもので、ISOが発表した初の新型コロナウイルス検出に特化した國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)だ?？萍既?qǐng)?bào)が伝えた。

同標(biāo)準(zhǔn)は新型コロナウイルスの特徴と検出の需要を結(jié)びつけ、ウイルス診斷及びスクリーニングの核酸増幅法をめぐり、ウイルス検出方法の設(shè)計(jì)、開(kāi)発、検証、確認(rèn)、実施に対して技術(shù)的要求を定めた。同標(biāo)準(zhǔn)はウイルス検出の分析実験の全フロー?ステップを規(guī)定し、正確度、検出限界、包摂性、特異性などのウイルス検出の総合評(píng)価指標(biāo)を明確に定め、ウイルス検出の品質(zhì)體制を全面的に構(gòu)築し、ウイルス検出の品質(zhì)コントロールに標(biāo)準(zhǔn)化の手段を提供した。同標(biāo)準(zhǔn)は世界の醫(yī)學(xué)実験室、體外診斷検出キットの開(kāi)発者、メーカー、研究機(jī)関に重要な技術(shù)的根拠を提供した。世界とPCR検査の先進(jìn)的な技術(shù)成果と成功経験を共有し、世界の感染対策の安全性と有効性の促進(jìn)に向けて積極的な役割を果たすという。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語(yǔ)版」2022年4月21日