國家食品薬品監(jiān)督管理総局が2日発表した情報(bào)によると、同局はこのほど審査を踏まえた上で、DNAシーケンサーの「BGISEQ―1000」、「BGISEQ―100」、および胎児染色體異數(shù)性（T21、T18、T13）検査キット（cPAL法）の醫(yī)療機(jī)器登録を許可した。同局が第2世代DNAシーケンサーの登録を許可するのは、これが初めてだ。人民日報(bào)が伝えた。

同製品は妊娠12週以上のハイ リスク妊婦の末梢血に含まれるDNAを使いシーケンシングを行うことで、胎児のダウン癥候群、エドワーズ癥候群、パトウ癥候群の出産前の検査と補(bǔ)助診斷を?qū)g現(xiàn)する。

同局と國家衛(wèi)生計(jì)畫出産委員會(huì)は今年2月に通知を出し、DNAシーケンシングの管理を強(qiáng)化するよう求め、「出産前の遺伝子検査を含むすべての醫(yī)療技術(shù)が必要とする、検査機(jī)器、診斷試薬、関連する醫(yī)療用ソフトなどの製品が、疾患の予防、診斷、管理、治療、健康狀態(tài)の評価、遺伝性疾患の予測などに用いられる場合、食品薬品監(jiān)督管理部門の登録許可を受け、かつ衛(wèi)生計(jì)畫出産行政部門の許可を受けなければならない。すでに使用されている製品については、直ちに使用を停止すること」と規(guī)定した。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語版」2014年7月3日